Publié le 20 octobre 2023 par : Mme Moutchou, Mme Bellamy, M. Albertini, M. Bataillon, Mme Magnier, M. Fait, M. Villiers, Mme Le Hénanff, M. Abad, Mme Decodts, M. Batut, M. Pradal, M. Lemaire, M. Plassard, M. Ardouin, M. Seo, M. Vuibert, M. Haury, M. Benoit, M. Thiébaut, M. Bordat, M. Larsonneur, Mme Félicie Gérard, Mme Lingemann, Mme Ferrari, Mme Piron, Mme Brugnera, Mme Métayer, Mme Poussier-Winsback.
I. – Le deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après les mots : « Espace économique européen », la fin de la première phrase est supprimée ;
2° Après la première phrase, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4, ce stock correspond à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Pour les autres médicaments, ce stock doit être constitué dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d’État et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la même base. »
II. – L’article L. 138-1 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le cas échéant, le stock légal de sécurité prévu par le deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique donne lieu à une diminution de l’assiette de la contribution pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Le montant de cette diminution est fixé à 20 % de la valeur totale des médicaments stockés, dans la limite des quatre mois obligatoires de couverture des besoins, calculée en fonction des prix de vente hors taxes aux officines. »
III. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts
Les pénuries de médicaments et de vaccins s’intensifient avec des conséquences importantes pour les personnes malades et pour la santé publique. En 2023, 37 % des Françaises et Français déclarent avoir été confrontés à des pénuries de médicaments. 3 000 molécules ont manqué à l'appel cet hiver, selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), notamment les versions pédiatriques de l'amoxicilline, antibiotique prescrit pour soigner les infections et classé parmi les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a consacré l’obligation pour les industriels de constituer pour chaque médicament un stock de sécurité destiné au marché national qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament. Le décret d’application du 30 mars 2021 a révisé à la baisse le dispositif en introduisant une obligation de « au moins » 2 mois de stock pour les médicaments à intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme. La possibilité d’augmenter ce stock de sécurité prévue par le décret ne répond pas à l'objectif de prévention des pénuries. La liste des médicaments concernés serait en effet établie à postériori sur la base des ruptures constatées les deux années précédentes. En 2018, le rapport de la mission d'information sénatoriale sur la pénurie de médicaments et de vaccins présenté par Jean-Pierre Decool mentionnait une durée moyenne des pénuries de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur de 14 semaines.
Aussi, le présent amendement vise à tenir compte de l’importance des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur reconnue par la loi, en prévoyant que, pour ces derniers, la limite des stocks ne puisse être inférieure à quatre mois de couverture des besoins.
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