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Motions de censure — Texte n° 1682
Amendement N° AS55 (Irrecevable)
Publié le 6 octobre 2023 par : M. Neuder, Mme Bonnivard, M. Viry, M. Juvin, Mme Corneloup, M. Jean-Pierre Vigier, M. Vincendet, Mme Valentin, M. Taite, Mme Tabarot, M. Seitlinger, M. Breton, M. Brigand, M. Bourgeaux, M. Bony, M. Bazin, Mme Anthoine, M. Dubois, Mme Louwagie, M. Hetzel, M. Pauget, M. Descoeur, Mme Petex-Levet, M. Ray.
I. – Rédiger ainsi les alinéas 19 à 29 :
« Art. L. 162‑16‑5‑1‑2. – I. – Les spécialités dont la prise en charge au titre de l’autorisation en accès précoce a pris fin conformément à l’article L. 162‑16‑5‑1 ou n’ayant pas fait l’objet d’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de santé publique, peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier d’un régime temporaire de prise en charge prévu au présent article.
« II. – Les spécialités concernées remplissent les conditions suivantes :
« 1° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l’article L. 162‑22‑7 du présent code dans la ou les indications considérées s’il s’agit d’un médicament réservé à un usage hospitalier ;
« 2° Avoir fait l’objet d’un avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique qui :
« a) Reconnaît à la spécialité, dans la ou les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égal à un niveau fixé par décret qui prenne en compte les spécialités en attente de données complémentaires ;
« b) Estime que l’entreprise exploitante est en capacité de fournir des données permettant d’actualiser son évaluation et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l’entreprise exploitante.
« III. – Durant la période temporaire mentionnée au titre du présent I :
« 1° Le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité bénéficiant d’une prise en charge définie au I déclare au comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l’objet d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162‑16‑4-3 du présent code, ni d’une prise en charge au titre des articles L. 162‑17 ou L. 162‑22‑7 pour au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
« Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente ».
II. – Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« III. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
« IV. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Exposé sommaire :
Les molécules et médicaments innovants apportent de nouvelles chances pour les patients, particulièrement sur certaines aires thérapeutiques aujourd’hui sans ou avec peu de traitements.
Pour assurer l’arrivée rapides des nouveaux traitements les plus innovants jusqu’aux patients, les gouvernements successifs ont développé depuis plusieurs années différents mécanismes d’accès.
Ces mécanismes de prise en charge temporaires doivent permettre la génération des données elles-mêmes indispensables à l’évaluation de l’efficacité des traitements.
Pour autant, il reste des molécules dont le développement dit « immature » ou « en attente de données comparatives », ou dit « singulier » lorsqu’il est établi qu’un essai randomisé n’est pas réalisable, ne peut correspondre aux mécanismes d’accès anticipé tels qu’ils existent, du fait de leur nature même et de la relative rareté des patients concernés, empêchant la génération des données nécessaires à leur évaluation dans les délais fixés.
C’est pourquoi il est proposé ici d’adapter le mécanisme de prise en charge des innovations thérapeutiques en attente de données proposé dans ce PLFSS afin d’inclure aussi celles n’ayant pas encore bénéficié d’un accès précoce ou dont la forme de délivrance n’est pas nécessairement adaptée à un usage uniquement hospitalier.
Ce mécanisme complété et pérenne permettra une prise en charge anticipée des molécules « immatures » durant la période d’attente de résultats des essais cliniques de phase 3, rendant possible leur évaluation complète, qu’elles accèdent in fine ou non au marché.
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