Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023
(Après l'article 3)

Supprimer l’alinéa 34. Exposé sommaire : Afin de respecter le principe de primauté conventionnelle dans la fixation des prix des médicaments, le présent amendement vise à assurer l’articulation de la mesure de fixation unilatérale des remises proposée par le Gouvernement avec les dispositions de l’accord-cadre Leem-CEPS. Les modalités de déci...

Après l’alinéa 28, insérer l’alinéa suivant : « Le Comité économique des produits de santé tient compte des stocks constitués et des circuits d’approvisionnement des médicaments précédemment mentionnés exploités, distribués ou importés par l’entreprise concernée, destinés au marché national et organisés depuis le territoire français, celui d’u...

Supprimer les alinéas 26 à 32. Exposé sommaire : La présentation d’une demande de remboursement d’un médicament nécessite le passage d’une convention avec le Comité économique des produits de santé, au travers de laquelle les conditions de mise sur le marché du nouveau produit. L’article 30 prévoit d’adosser à cette convention, lors de la pre...

Après la deuxième phrase de l’alinéa 18, insérer la phrase suivante : « Les critères définissant la sélection des produits référencés sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. » Exposé sommaire : La mise en œuvre du référencement de certains médicaments remboursables sera décidée sur la base de plusie...

À la fin de l’alinéa 17, substituer au mot : « production » les mots : « de fabrication et de distribution sur le territoire de l’Union européenne ». Exposé sommaire : L’article 30 prévoit la possibilité pour le Gouvernement de mettre en place un système de référencement périodique de certains médicaments en ville, qui lui permettrait de c...

À l’alinéa 16, après la seconde occurrence du mot : « ministres », insérer les mots : « sur avis conforme de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé et ». Exposé sommaire : L’article 30 prévoit que le conditionnement du remboursement de médicaments de certaines classes thérapeutiques sera soumis à avis de l...

Au 1° de l’article L. 313‑1‑3 du code de l’action sociale et des familles, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021‑1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, les mots : « les dotations définies » sont remplacés par les mots : « la dotation globale de soins définie ». Exposé sommaire : Le présent amendement...

Supprimer les alinéas 15 à 17. Exposé sommaire : Le I.- 4° de l’article 30 du PLFSS prévoit que l’inscription au remboursement des médicaments peut être subordonné à une procédure de référencement visant à la sélection, parmi des médicaments à même visée thérapeutique, de thérapies répondant à des critères de volume, de conditions tarifaires ...

Supprimer les alinéas 15 à 24. Exposé sommaire : L’article 30 propose d’instaurer, à l’initiative des ministres et pour l’inscription des produits de santé sur les listes des médicaments remboursés en officine et à l’hôpital une procédure de référencement. Cette procédure vise à sélectionner les médicaments remboursés, au sein d’une liste de ...

I. – À la première phrase de l’alinéa 14, substituer au mot : « assure » le mot : « prend ». II. – En conséquence, à la seconde phrase du même alinéa, après le mot : « données », insérer les mots : « de suivi des patients pour une période définie dans la convention ». III. – En conséquence, après ledit alinéa, insérer l’alinéa suivant :...

Compléter la seconde phrase de l’alinéa 14 par les mots : « et dans des conditions définies de manière conventionnelle entre l’entreprise et le comité économique des produits de santé ». Exposé sommaire : Les médicaments de thérapie innovantes (MTI) renvoient par nature à des situations médicales et des modes de prise en charge souvent très ...

À la fin de la première phrase de l’alinéa 13, substituer au mot : « cessent », les mots : « peuvent cesser ou être modifiés ». Exposé sommaire : Le décès d’un patient n’est pas forcément en lien avec le traitement qu’il reçoit. Par ailleurs, même si son état de santé s’améliorer grandement, il peut être amené à prendre d’autres traitement...

À la première phrase de l’alinéa 13, substituer au mot : « notamment » les mots : « par exemple ». Exposé sommaire : Le décès d’un patient n’est pas forcément en lien avec le traitement qu’il reçoit. Par ailleurs, même si son état de santé s’améliorer grandement, il peut être amené à prendre d’autres traitements pour optimiser sa prise en ...

Supprimer l’alinéa 13. Exposé sommaire : Le mécanisme d’étalement de paiement tel qu’envisagé par ce PLFSS prévoit à l’alinéa 12 que les conditions et échéances des versements sont fixés par convention entre l’entreprise et le CEPS ou par décision du CEPS, et tiennent compte des données d’efficacité du médicament concerné. L’alinéa qui suit c...

À l’alinéa 12, substituer aux mots : « , et le cas échéant par la décision, mentionnées » le mot : « mentionnée ». Exposé sommaire : Les médicaments innovants peuvent présenter des coûts souvent très élevés, ce qui se justifie par le bénéfice clinique mais aussi le nombre parfois très réduit de patients concernés par ces thérapies, et leur...

I. – Après l’alinéa 11, insérer l’alinéa suivant : « En cas d’échec du traitement, tel que défini par la convention, les versements cessent. L’entreprise assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament, engagée conventionnellement avec l’assurance maladie, rétrocède à celle-ci une somme dépendant du ...

I. – À l’alinéa 11, substituer aux mots : « sont réalisés annuellement », le mot : « réalisés ». II. – En conséquence, compléter le même alinéa par les mots : « peuvent être réalisés annuellement ». Exposé sommaire : Les médicaments innovants peuvent présenter des coûts souvent très élevés, ce qui se justifie par le bénéfice clinique mai...

I. – À l’alinéa 9, substituer aux mots : « à un » le mot : « au ». II. – En conséquence, au même alinéa, après la seconde occurrence du mot : « fixé », insérer les mots : « pour cette pathologie ». Exposé sommaire : La catégorie des médicaments de thérapie innovante regroupe des médicaments aux profils variés (thérapies géniques, cellu...

À l’alinéa 7, substituer aux mots : « par convention » les mots : « entre le Comité économique des produits de santé et l’entreprise ». Exposé sommaire : Le I.- 3° de l’article 29 du PLFSS pour 2023 prévoit que lorsque le prix d’un traitement de thérapie innovante (au sens du droit européen) demandé par le laboratoire est supérieur à un se...

À l’alinéa 7, substituer aux mots : « arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » les mots : « l’accord prévu à l’article L. 162‑17‑4 du présent code ». Exposé sommaire : Le I.- 3° de l’article 29 du PLFSS pour 2023 prévoit que lorsque le prix d’un traitement de thérapie innovante (au sens du règlement européen) de...