Amendement N° 405 (Sort indéfini)

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

« I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

« 1° L’article L. 161‑37 est ainsi modifié :

« a) Après le vingt-neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, la commission spécialisée de la Haute Autorité mentionnée à l’article L. 162‑1‑25 du présent code est chargée de procéder à l’évaluation périodique du service attendu des produits de santé, des actes et des prestations à visée diagnostique, pronostique ou prédictive et du service qu’ils rendent. » ;

« b) Au trentième alinéa, les mots : « , L. 165‑1 et L. 161‑37 du présent code » sont remplacés par les mots : « et L. 165‑1 et L. 162‑1‑25 du présent code ainsi qu’au présent article » ;

« 2° L’article L. 161‑41 est ainsi modifié :

« a) À la première phrase du troisième alinéa, les mots : « et L. 161‑37 » sont remplacés par les mots : « , L. 161‑37 et L. 162‑1‑25 » ;

« b) Au dernier alinéa, après le mot : « santé », sont insérés les mots : « autres que ceux mentionnés à l’article L. 162‑1‑25 » ;

« 3° Le chapitre II du titre VI du livre Ier est ainsi modifié :

« a) Le II de l’article L. 162‑1‑7 est ainsi modifié :

« – les deux dernières phrases du premier alinéa sont supprimées ;

« – après le premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« Pour les actes à visée thérapeutique, à la demande du collège, l’avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l’article L. 165‑1.

« Pour les actes à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, l’avis est rendu par la commission mentionnée à l’article L. 162‑1‑25.

« L’avis est transmis à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, renouvelable une fois pour les évaluations complexes. » ;

« b) Après l’article L. 162‑1‑23, il est inséré un article L. 162‑1‑25 ainsi rédigé :

« Art. L. 162‑1‑25. – Une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, distincte des commissions mentionnées à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique, aux articles L. 165‑1 et L. 161‑37 du présent code et à l’article L. 312‑8 du code de l’action sociale et des familles, est chargée de procéder, en vue de leur remboursement ou de leur prise en charge par l’assurance maladie :

« 1° À l’évaluation du service attendu et de l’amélioration du service attendu des actes à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 162‑1‑7 du présent code ;

« 2° À l’évaluation périodique du service attendu et de l’amélioration du service attendu des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, quel qu’en soit le degré de transformation, et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l’article L. 162‑17 et des prestations de services et d’adaptation associées, lorsque ces produits et prestations sont à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 165‑1 ;

« 3° À l’évaluation périodique du service médical rendu et de l’amélioration du service médical rendu des médicaments à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 162‑17 du présent code et à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique. » ;

« c) À la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 162‑17, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « lorsque ses usages sont thérapeutiques ou par la commission prévue à l’article L. 162‑1‑25 du présent code lorsque ses usages sont diagnostiques, pronostiques ou prédictifs » ;

« 4° Le premier alinéa de l’article L. 165‑1 est ainsi modifié :

« a) La première phrase est complétée par les mots : « lorsque leurs usages sont thérapeutiques ou mentionnée à l’article L. 162‑1‑25 lorsque leurs usages sont diagnostiques, pronostiques ou prédictifs » ;

« b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « L’inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial. »

« II. – Le premier alinéa de l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° Au début, sont ajoutés les mots : « Pour les médicaments à visée thérapeutique, » ;

« 2° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, cette liste est proposée par la commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 162‑1‑25 du code de la sécurité sociale. »