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Motions de censure — Texte n° 1682
Amendement N° 2881 (Irrecevable)
Publié le 20 octobre 2023 par : M. Peytavie, Mme Garin, Mme Rousseau, Mme Arrighi, M. Bayou, Mme Belluco, M. Ben Cheikh, Mme Chatelain, M. Fournier, M. Iordanoff, M. Julien-Laferrière, Mme Laernoes, M. Lucas, Mme Pasquini, Mme Pochon, M. Raux, Mme Regol, Mme Sas, Mme Sebaihi, M. Taché, Mme Taillé-Polian, M. Thierry.
Projet de loi N° 1682 de financement de la sécurité sociale pour 2024
Après l'article 29
Après l’alinéa 16 sont insérés les alinéas suivants :
« III - L’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « différents de ceux les ayant initialement utilisés. » sont remplacés par les mots : « en faisant l’acquisition, différents de ceux qui en étaient précédemment propriétaires. »
2° Après le quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « En vue de la réutilisation d’un dispositif médical par un propriétaire différent, le fabricant assure, par tout moyen aisément accessible, la mise à disposition de la notice d’utilisation du dispositif médical lorsque celle-ci est disponible. »
Exposé sommaire :
L’objet de cet amendement est de clarifier le périmètre de la remise en bon état d’usage (RBEU) de certains dispositifs médicaux prévue à l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique (CSP) ce qui contribuera à réduire l’impact environnement du secteur des dispositifs médicaux.
La rédaction actuelle dudit article prévoit que la RBEU s’applique à chaque changement de patient intégrant ainsi les dispositifs médicaux achetés et ceux mis à disposition aux patients en location, notamment au sein de la Liste des Produits et Prestations définie à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Dans le cadre de la location, les dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’opérations de maintenance en vue d’une utilisation par un autre usager, sont régis par des normes spécifiques (NF S 99-172) élaborée avant l’introduction des dispositions précitées. Le présent amendement permet donc de concentrer le champ de la remise en bon état d’usage lors d’un changement de propriétaire, et donc pour les dispositifs médicaux à l’achat.
Il a également pour objet de rendre obligatoire la mise à disposition des notices d’utilisation de dispositifs médicaux par le fabricant dans le cadre de la RBEU.Car aujourd’hui, seuls 20 % des fabricants mettraient à disposition gratuitement les notices. Ainsi, afin de permettre le bon déploiement de la remise en bon état d’usage, l’amendement permet également d’assurer la mise à disposition de la notice d’utilisation par le fabricant au centre de remise en bon état d’usage.
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