Intervention de Lionel Collet

La HAS est confrontée à un déficit de moyens et de ressources qui risque de la placer à terme dans l'impossibilité de remplir correctement ses missions, pourtant essentielles à la qualité de notre système de santé. Il est donc indispensable d'accroître la dotation de la LFSS et le plafond d'emplois défini par la loi de finances, qui est d'environ 440 équivalents temps plein (ETP) travaillés et qui est actuellement saturé.

Compte tenu de l'épuisement prochain de son fonds de roulement et du nombre croissant de ses missions, la HAS va devoir entamer un nouveau chapitre de son histoire. En trente ans, elle n'a connu qu'une seule augmentation de son budget, de l'ordre de 7 millions d'euros, lorsqu'elle a été chargée de l'évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux a vu ces missions intégrées à la HAS. Depuis lors, elle a été confrontée à deux diminutions consécutives de sa dotation, de 0,5 et 2 millions d'euros. Je considère que mon rôle est d'alerter sur cet état de fait.

En tant que citoyen et médecin, je souhaite évidemment que chacun puisse bénéficier de traitements innovants, efficaces et de qualité, mais le rôle de la HAS est de garantir la qualité des produits. Dans le cas précis du médicament contre le myélome, une AMM conditionnelle avait été délivrée. La HAS avait estimé que le SMR était important, ce qui ouvrait la possibilité d'un remboursement, mais avait classé la molécule en ASMR 5, ce qui empêchait l'inscription sur la liste en sus.

Classiquement, l'évaluation de l'ASMR s'effectue sur la base d'un comparateur. En cas d'absence de comparateur due à l'absence d'étude randomisée ou à l'arrivée récente de la molécule sur le marché, la doctrine de la commission de la transparence a évolué et consiste désormais à prendre davantage en considération les données en vie réelle fournies avec le médicament. Ce point me semble essentiel et constitue l'un des premiers sujets que j'aborderai avec Pierre Cochat, président de la commission de la transparence. Lorsque j'ai coordonné le Csis en 2016, la question de l'évaluation de l'innovation et de la prise en compte des données en vie réelle se posait déjà. La doctrine doit indiscutablement s'adapter.

Cela étant, il convient de souligner que 80 % des demandes d'autorisation d'accès précoce ont été accordées, alors qu'il n'existait pas nécessairement de comparateur. Ce chiffre s'élève à près de 90 % en oncologie. Le cas du médicament contre le myélome présente donc un caractère particulier ; il soulève des questions dont j'ai l'intention de m'emparer.

Je crois nécessaire de multiplier les recommandations en déléguant aux sociétés savantes des travaux labellisés par la HAS, sous réserve que ces instances respectent un cahier des charges très strict – qui existe – en matière de liens et conflits d'intérêts. Je suis favorable au développement des labellisations, à charge pour les déontologues de la HAS de s'assurer de la bonne gestion des liens et conflits d'intérêts.

La HAS répond aux questions dont elle est saisie. Or, la saisine à laquelle vous faites référence portait sur les obligations vaccinales des professionnels de santé, lesquelles sont régies par deux dispositions distinctes. La première, codifiée dans le code de la santé publique, concerne la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l'hépatite B et la grippe. Elle oblige les soignants non pas à être vaccinés, mais à être immunisés, ce qui n'est pas exactement la même chose. Je rappelle qu'un décret de 2006 a suspendu la vaccination obligatoire des professionnels de santé contre la grippe. Ce texte faisait suite à un avis du Haut Conseil de la santé publique qui, constatant l'absence de situation pandémique, préconisait de passer de l'obligation à une recommandation forte, en laissant ouverte la possibilité d'un retour à une obligation vaccinale en cas de réapparition d'une situation pandémique.

Concernant la situation spécifique du covid, l'obligation vaccinale a été instituée par la loi du 5 août 2021. L'article 12 de ce texte, modifié par une loi de 2022 qui met fin aux régimes d'exception créés pour lutter contre l'épidémie, prévoit que l'obligation vaccinale des soignants pourra être suspendue lorsque les conditions épidémiques ou les connaissances médicales et scientifiques évaluées par la HAS le permettront. Sollicitée sur ce point, elle a apporté une réponse argumentée en faveur d'un passage de l'obligation vaccinale à une recommandation forte, en se fondant sur la fin de la pandémie, sur le fait que la population était largement immunisée et sur l'accès relativement simple aux vaccins. Cela rejoint l'avis de 2006 sur la grippe. Le ministre de la santé a, en la matière, une compétence liée : il doit prendre un décret visant à suspendre l'obligation vaccinale.

Le délai de réponse de la HAS est dû au champ extrêmement large de la question posée, qui englobait non seulement les six obligations que vous avez évoquées, mais aussi un volet relatif à d'autres obligations vaccinales envisageables pour les professionnels de santé, sur lesquelles la HAS devrait se prononcer en juillet prochain. On peut en effet se demander pourquoi on a voulu traiter de l'ensemble des vaccins et non pas d'abord du covid. Quoi qu'il en soit, la HAS s'est attachée à répondre précisément à la demande dont elle avait été saisie.