Intervention de Laurence Cristol

Sur la première question concernant l'articulation entre l'espace européen des données de santé et le « dossier santé partagé », la France a été citée comme exemple et comme précurseur en matière de données de santé durant les auditions menées.

En ce qui concerne l'utilisation primaire des données, le projet de règlement prévoit un renforcement de l'interopérabilité avec les standards définis. Mais le point principal porte sur la mise en place de l'échange de ces données entre les États, la France étant à cet effet déjà membre du réseau depuis juillet 2021.

Pour le calendrier et le niveau de préparation des États membres, il était prévu que le règlement soit adopté entre fin 2023 et début 2024, pour une entrée en vigueur moins d'un an après son adoption. Il a toutefois été souligné durant les auditions qu'il sera difficile de parvenir à une application uniforme du règlement par chaque État membre au même rythme. Un comité de l'espace européen avec des groupes de travail présidés par les États membres devra travailler à l'application des règles dans l'ensemble de l'Union. Il faudra aussi que les moyens financiers soient à la hauteur de l'ambition affichée, bien au-delà des 800 millions évoqués par la Commission.

Plusieurs d'entre vous ont insisté sur la protection des données et je les rejoins sur l'importance de ce sujet. Il faut résoudre la tension entre l'exigence de protection des données et le besoin de fluidité pour leur utilisation dans le cadre de la recherche et de l'innovation.

L'espace européen des données de santé s'inscrit dans le cadre juridique défini par le RGPD, les finalités autorisées et interdites pour l'utilisation des données de santé sont ainsi explicitement mentionnées dans le projet de règlement. Je comprends les réticences liées à l'utilisation des données de santé, réticences que j'ai pu partager dans un premier temps, toutefois le règlement fournit un réel encadrement à cette utilisation.

Il faut également noter, premièrement, que la collecte des données de santé au niveau européen peut permettre d'améliorer la connaissance en matière de maladies rares et orphelines en agrégeant les données issues de l'ensemble des pays européens ce qui favorisera la conduite d'études pour trouver des traitements et des prises en charge à ces maladies.

Deuxièmement, il existe déjà aujourd'hui un partage de données de santé entre des pays de l'espace européen et des pays extra-européen, partage qui n'est pas réglementé. Ce règlement est donc une avancée dans la protection des données.

Ensuite, le sujet du stockage des données, qui est lié à la souveraineté, a été souvent évoqué lors des auditions. L'avis du comité européen de protection, avis partagé par la CNIL, est qu'il faut héberger les données au sein de l'Union européenne. Les auditions ont toutefois montré que cela était complexe. Il y a également d'autres enjeux autour du transfert des données et de la volonté de clouders français et européens d'être présents sur ce marché. Il est important de rester vigilant à ce sujet.

Les sanctions restent un point faible du texte. L'article 69 du règlement précise seulement que les États membres sont libres de déterminer les sanctions applicables aux violations constatées. Plusieurs intervenants ont insisté sur la nécessité de densifier le règlement sur ce point et notamment de définir des sanctions harmonisées au niveau européen pour ne pas créer de distorsions de marché.

S'agissant de la gouvernance, le projet de règlement prévoit la création d'un comité présidé par la Commission européenne accompagné de groupes de travail, lesquels seraient présidés par les États membres. Le Comité pourra publier des contributions écrites et fournir des bonnes pratiques sur les usages primaires et secondaires des données de santé. Au niveau national, le projet de règlement prévoit un traitement des réclamations des usagers, dont les modalités restent à éclaircir.

En conclusion, je pense qu'aujourd'hui ce règlement est indispensable et permettra d'avancer dans la sécurisation de nos données de santé et l'amélioration de notre santé au sein de l'Union. Les prochains mois vont nous permettre d'éclaircir les points que vous avez soulevés ce jour.