Amendement N° 67 (Sort indéfini)

Véritable pilier de soutien à l’innovation, le RIHN permet aujourd’hui une prise en charge précoce et transitoire d’actes innovants de biologie médicale et d’anatomopathologie. Pour autant, ce mécanisme qui devait être transitoire s’est retrouvé pérenne pour certains actes, ne permettant plus une prise en charge optimale des dernières innovations.

La réforme contenue dans cet article 27 pose donc les bases d’un mécanisme repensé qui devra permettre de fluidifier la prise en charge et donc l’accès aux actes le plus innovants pour les patients.

La Haute autorité de santé est ici instituée comme instance jugeant de la recevabilité des actes et dispositifs innovants. Ainsi, en cohérence avec l’objectif poursuivi par cet article et afin de garantir une fluidité des prises en charge par le mécanisme puis en direction du droit commun, il convient de définir un délai maximal d’examen de la HAS pour que celle-ci rende son avis. Il est proposé de le fixer à 6 mois, objectifs fixé par l’Union européenne comme délai de référence d’accès au marché.

Il conviendra également, dans le cadre de la définition des modalités d’inscription prévues par décret en Conseil d’Etat, que la procédure d’entrée dans le droit commun instaure là aussi un délai pour la négociation conventionnelle.

Cette réforme, pour être pleinement efficace devra par ailleurs s’accompagner d’un renforcement des moyens de la HAS pour que celle-ci puisse mener à bien ses missions nouvelles. Pour autant, elle n’entraine aucune dépense supplémentaire ou perte de recette pour les organismes de sécurité sociale ou pour l’Etat.