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Motions de censure — Texte n° 1682
Amendement N° AS2004 (Irrecevable)
Publié le 13 octobre 2023 par : M. Grelier, M. Ghomi, M. Buchou.
Projet de loi N° 1682 de financement de la sécurité sociale pour 2024
Après l'article 36
Après l’article 36, il est ajouté un article additionnel rédigé ainsi :
« I – L’article L.5121-1 du Code de la santé publique est modifié ainsi :
4° Médicament ayant le cannabis comme principe actif, tout médicament contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) ou du cannabidiol (CBD), préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament.
II – Après l’article L.5124-11 du Code de la santé publique il est ajouté un article L.5124-12 rédigé ainsi :
La préparation pour un malade déterminé, selon une prescription médicale, de tout médicament ayant le cannabis comme principe actif est réservée aux établissements pharmaceutiques de fabrication disposant d’une autorisation délivrée par le Directeur de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation.
III – L’article L.5124-18 du Code de la santé publique est complété ainsi :
16° les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de l’autorisation prévue par l’article L.5124-12.
IV-Par dérogation aux dispositions de l’article L.5124-12 du Code de la santé publique et jusqu’au 31 décembre 2024, tout établissement pharmaceutique de fabrication, pourra, deux mois après avoir effectué une déclaration auprès du Directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé, sauf interdiction de celui-ci dans ce même délai, préparer pour un malade déterminé, selon une prescription médicale, tout médicament ayant le cannabis comme principe actif dès lors que l’extrait utilisé pour cette préparation correspond à l’un des extraits ou drogue végétale utilisé pendant l’expérimentation prévue par l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019. Un Décret en Conseil d’Etat précisera le contenu de la déclaration, les modalités de l’interdiction ainsi que les extraits ou drogues végétales pouvant être utilisés.
V – Après l’article L.162-16-4-4 du Code de la sécurité sociale, il est ajouté un article L.162-16-4-5 rédigé ainsi :
Les médicaments ayant le cannabis comme principe actif définis à l’article L.5124-12 du Code de la santé publique sont pris en charge par les caisses d’assurance maladie dès lors qu’ils sont prescrits pour une indication et qu’ils ont une composition figurant sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.
Leur prix de vente au public est établi par convention entre la personne autorisée à les préparer et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité.
La fixation de ce prix tient principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
Les procédures et délais de fixation du prix sont déterminés par décret en Conseil d’Etat.
VI. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
VII. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Exposé sommaire :
Le présent amendement vise à instaurer un statut pour les médicaments à base de cannabis qui ne disposent pas d’une autorisation de mise sur le marché et à déterminer les règles relatives à leur prise en charge par l’Assurance Maladie et à la fixation de leur prix.
L’expérimentation sur le cannabis médical, prolongée d’une année par la Loi de Financement sur la Sécurité sociale pour 2023, se termine fin mars 2024.
Pour l’ensemble des indications de l’expérimentation, plusieurs points sont à retenir :
- Le cannabis médical apporte un soulagement effectif aux patients que les traitements existants n'apportent pas ou n'apportent plus compte-tenu de l’évolution de l’état du patient ou des résistances à certains traitements,
- Les compositions qualitatives et quantitatives en THC et CBD nécessaires pour répondre aux besoins sont multiples,
- Pour un patient donné la composition du produit dont il a besoin va évoluer dans la durée.
A ce jour, et pour encore un certain temps, les spécialités pharmaceutiques avec une autorisation de mise sur le marché (AMM) ne permettent pas et ne permettront pas, même assorties de dérogations sur les indications autorisées par l’AMM, de traiter les patients pour l’ensemble des indications de l'expérimentation, ni de répondre à la nécessaire adaptation de la composition du médicament à chaque patient. Dans la perspective de l’utilisation du cannabis médical pour des indications reconnues à l’étranger, mais non retenues pour l’expérimentation, ce constat est amplifié.
Dans le cadre de l'expérimentation, la qualité pharmaceutique exigée et les conditions de fabrication imposées par le cadre réglementaire spécifique mis en place, contrôlées par l’ANSM, sont celles requises pour les spécialités disposant d'une AMM.
Sauf à dégrader, soit la prise en charge, soit la qualité des médicaments, il convient donc de pouvoir disposer, au terme de l'expérimentation, et de façon durable, en complément des spécialités disposant d’une AMM, de traitements individualisés selon la prescription des médecins, en garantissant un standard de qualité pharmaceutique industrielle tel qu'existant pour les spécialités avec AMM.
Pour cela il convient de mettre en place un statut spécifique s'inspirant de celui existant pour les allergènes préparés spécifiquement pour un individu (APSI).
Selon ce statut spécifique, la préparation individualisée des médicaments à base de cannabis, selon la prescription des médecins, serait réservée aux seuls établissements pharmaceutiques de fabrication spécifiquement autorisés par l’ANSM. Cette autorisation serait délivrée sur la base d'un dossier pharmaceutique spécifique. La préparation de ces médicaments serait effectuée dans le strict respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et sous la responsabilité d’un pharmacien responsable.
La prise en charge de ces médicaments serait soumise à l’évaluation de la HAS et le prix fixé par le CEPS.
Compte-tenu du temps nécessaire d’une part à l’adoption de ces textes et d’autre part aux industriels pour déposer et obtenir l’autorisation, il est nécessaire d’instaurer une période transitoire entre la fin de l’expérimentation et l’entrée en vigueur du statut.
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