Amendement N° 741 (Sort indéfini)

Dans un contexte de déclenchement imminent de la clause de sauvegarde du dispositif médical pour l’année 2022, le dispositif de régulation issu de la clause de sauvegarde, qui vise à encadrer la croissance, à l’hôpital, des dépenses remboursées sur la liste en sus liées aux dispositifs médicaux, doit être revu dans son mécanisme.

En effet, le modèle de recouvrement de la clause, fondé sur un taux unique à 100 %, apparait comme un mécanisme dont la rigidité renvoie un message fortement désincitatif pour la diffusion des produits de santé innovants en France.

Cette situation est d’autant plus pénalisante que la hausse du montant des dépenses remboursées (dit « montant Z ») n’est pas exclusivement corrélée à une surutilisation ou un mésusage des dispositifs médicaux. Elle s’explique également par une évolution des besoins de santé dus à des changements organisationnels (virage ambulatoire), sanitaires (chronicité des maladies) ou encore technologiques (prises en charge innovantes) que connaît le système de santé.

Il apparait ainsi nécessaire de prévoir des aménagements circonstanciés de ce mécanisme pour assurer la prévisibilité et la stabilité de la régulation et le rendre moins pénalisant pour l’émergence de l’innovation en France.

Il prévoit que le montant total de la contribution en cas de déclenchement de la clause de sauvegarde du DM est égal à 90 % de la différence entre le montant remboursé par l’assurance maladie et le montant Z, sur le modèle de l’évolution introduite par le présent article pour la clause du médicament.

Cette mesure, qui aligne les taux de reversement des clauses applicables aux secteurs du DM et du médicament, s’inscrit en cohérence avec l’objectif partagé par le Gouvernement d’harmoniser les dispositifs pour davantage de lisibilité et de cohérence en matière de régulation des produits de santé.