Intervention de Valérie Rabault

Mon amendement tend à réécrire l'article 1er. Le texte ne concerne pas les aspects industriels, qui sont cruciaux ; déposé dans le cadre d'une niche, il vise à résoudre certains problèmes urgents. Aujourd'hui, 80 % des principes actifs sont produits en Chine et en Inde, mais les médicaments utilisant ces principes sont fabriqués en Europe. Par exemple, trois entreprises en Europe fabriquent de l'amoxicilline ; l'une, située en Autriche, a connu des difficultés de production, entraînant les problèmes d'approvisionnement que M. Ruffin a évoqués. Nous sommes d'accord, il faut réfléchir à un plan industriel, mais ce n'est pas l'objet du texte.

S'agissant de la clause de sauvegarde, j'estime, en tant qu'ancienne rapporteure générale de la commission des finances, que les aspects budgétaires et financiers relèvent exclusivement des lois de financement de la sécurité sociale. Le droit prévoit un plafond de stocks mais pas de plancher ; le texte tend à en créer un. Olivier Véran avait défendu la mesure lorsqu'il était rapporteur général de la commission des affaires sociales et elle avait été approuvée à l'unanimité.

L'introduction d'un tel plancher pourrait être financée, le cas échéant, par une clause spécifique dans la clause de sauvegarde de la LFSS. La proposition de loi vise à instaurer un plancher en matière de stocks, car il s'agit de la condition même de leur existence.

Le second volet est celui d'une gestion fluide des médicaments et des stocks. À cet égard, l'ANSM a indiqué, lors de son audition, qu'une dérogation à quatre mois serait nécessaire lorsqu'il n'existe qu'un seul façonnier pour le médicament. Sa vision globale de la chaîne de production lui a permis de constater l'existence d'un risque lié à la présence d'un seul producteur et d'un seul façonnier, d'où l'importance d'avoir un deuxième façonnier ou de constituer un stock.

L'ANSM signale également que la législation actuelle ne permet pas de répondre à la problématique des médicaments ne disposant pas d'alternative : le législateur doit accorder davantage de sécurité et d'agilité à l'ANSM. À l'aune des auditions, j'ai donc réécrit l'article 1er, afin d'inscrire dans la loi une obligation de détenir un stock de sécurité plancher. Il vise également à donner une plus grande flexibilité à l'ANSM, qui pourra autoriser un industriel à déstocker en cas de besoins constatés en France, sans qu'il ne paie de sanction financière. Tel est l'objet de cet amendement de réécriture de l'article 1er.