Intervention de Philippe Berta

Le réseau de l'ANSM s'établit sur trois sites : Saint-Denis, Lyon et Montpellier – ou, plus précisément, Vendargues. Ces trois sites mènent-ils le même type d'activités ou sont-ils spécialisés, par exemple dans le domaine des biothérapies ou autres biosimilaires ? Quelle est l'activité exacte du site de Montpellier-Vendargues, que j'ai connu voilà fort longtemps ?

Comment est organisé l'énorme travail de pharmacovigilance de l'agence ? S'opère-t-il en collaboration avec les industriels ? Correspond-il à ce que l'on peut définir comme la phase 4 du développement du médicament ?

Pour ce qui concerne la vaccination contre le papillomavirus, désormais nonavalente, notre pays est formidablement en retard – la couverture vaccinale est de 10 % chez les garçons est de 50 % chez les filles – ce qui laisse en péril mortel un grand nombre de nos concitoyens. Le décès récent d'un adolescent remet en cause, aux yeux de certains, les bénéfices de cette vaccination, avérés depuis des générations. Pouvez-vous rappeler à la représentation nationale les recommandations et les actions de l'ANSM en faveur de cette vaccination ?

Outre le besoin fondamental de garde-fous, la temporalité administrative, liée notamment aux procédures d'autorisation, ne va-t-elle pas à rebours de celle de l'innovation thérapeutique ? Pour les maladies rares, voire ultra-rares, le temps d'attente des conclusions et de l'autorisation de votre agence dépasse parfois, malheureusement, l'espérance de vie des malades, notamment lorsque ce sont des enfants. Que comptez-vous faire pour réduire ces écarts ? Plus largement, comment vous positionnez-vous en matière d'accès précoce ?

Enfin, dans le champ des dispositifs médicaux, c'est, bien sûr, la norme CE qui s'applique. Existe-t-il des situations dans lesquelles l'ANSM peut donner une autorisation d'accès en outrepassant cette norme ? Pouvez-vous nous en donner des exemples ?