Amendement N° 452 (Tombe)

Certains médicaments innovants font l’objet, en vertu des conventions de prix conclues avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), d’une limitation de leur chiffre d’affaires par une clause de reversement à l’Assurance Maladie de 100% des ventes du médicament concerné (dite capping) au-delà d’un ou plusieurs seuils de chiffre d’affaires définis conventionnellement.
En pratique souvent utilisé dans le cas des médicaments orphelins ou innovants, cette disposition de « capping »permet d’assurer la cohérence avec les prix pratiqués internationalement tout en garantissant une maîtrise certaine de la dépense générée par ces thérapies innovantes sans limiter le nombre de patients traités.
L’article 9bis, en n’excluant pas les médicaments faisant l’objet d’un “capping”, contraint le laboratoire l’année suivant la réalisation des ventes, en cas de déclenchement de la clause de sauvegarde, à un second reversement de chiffre d’affaires en application de la clause de sauvegarde (dont le quantum est en outre imprévisible et non-transparent). Cette situation revient à nier les accords conventionnels conclus entre le laboratoire et le Comité et porte atteinte à la stabilité des situations juridiques garanties en vertu du principe de sécurité juridique.
De plus, alors que les médicaments faisant l’objet d’un tel cap garantissent l’Assurance Maladie contre tout dérapage budgétaire, la clause de sauvegarde vient paradoxalement sanctionner ces produits qui contribuent au non-dépassement du montant M. Ce faisant, la clause de sauvegarde rend désincitatif un mécanisme qui au contraire est vertueux pour la maîtrise des dépenses de santé.
Le présent amendement vise donc à exclure de l’assiette de calcul de la clause de sauvegarde les médicaments innovants qui font déjà l’objet d’une clause conventionnelle avec le CEPS, prévoyant une remise de 100% du chiffre d’affaires excédant un ou plusieurs seuils de chiffre d’affaires définis conventionnellement.