Publié le 6 octobre 2022 par : M. Neuder, Mme Bonnivard, M. Dive, M. Vincendet, Mme Anthoine, M. Minot, Mme Corneloup, M. Viry, Mme Valentin, Mme Dalloz.
I. – À la première phrase de l’alinéa 5, supprimer les mots :
« partielle ou ».
II. – Compléter l’alinéa 5 par la phrase suivante :
« Cet avis est rendu dans un délai maximum de 6 mois »
III. – Compléter l’alinéa 6 par la phrase suivante :
« Elle rend son avis avant l’expiration de cette durée ».
IV. – Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« IV. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
« V. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Véritable pilier de soutien à l’innovation, le RIHN permet aujourd’hui une prise en charge précoce et transitoire d’actes innovants de biologie médicale et d’anatomopathologie. Pour autant, ce mécanisme qui devait être transitoire s’est retrouvé pérenne pour certains actes, ne permettant plus une prise en charge optimale des dernières innovations.
La réforme contenue dans cet article 27 pose donc les bases d’un mécanisme repensé qui devra permettre de fluidifier la prise en charge et donc l’accès aux actes le plus innovants pour les patients.
La Haute autorité de santé est ici instituée comme instance jugeant de la recevabilité des actes et dispositifs innovants. Ainsi, en cohérence avec l’objectif poursuivi par cet article et afin de garantir une fluidité des prises en charge par le mécanisme puis en direction du droit commun, il convient de définir un délai maximal d’examen de la HAS pour que celle-ci rende son avis. Il est proposé de le fixer à 6 mois, objectifs fixé par l’Union européenne comme délai de référence d’accès au marché.
Il conviendra également, dans le cadre de la définition des modalités d’inscription prévues par décret en Conseil d’État, que la procédure d’entrée dans le droit commun instaure là aussi un délai pour la négociation conventionnelle.
Enfin, afin de garantir une réelle attractivité du dispositif durant la phase de prise en charge temporaire, et avant une négociation des prix pour l’entrée dans le droit commun, il est proposé de garantir une prise en charge totale des actes innovants référencés.
Cette réforme, pour être pleinement efficace devra par ailleurs s’accompagner d’un renforcement des moyens de la HAS pour que celle-ci puisse mener à bien ses missions nouvelles.
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