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Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 — Texte n° 274
Amendement N° 759 (Irrecevable)
Publié le 13 octobre 2022 par : M. Bazin.
Projet de loi N° 274 de financement de la sécurité sociale pour 2023
Après l'article 31
I. – Au second alinéa du II de l’article L. 162‑1-7 code de la sécurité sociale, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « le fabricant d’un produit de santé autre qu’un médicament ou son mandataire, le distributeur d’un produit de santé autre qu’un médicament ».
II – Les dispositions du présent article entrent en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le 1 er juillet 2023.
Exposé sommaire :
La problématique concerne ici les actes nécessaires à l’utilisation d’un dispositif médical. Cette proposition d’amendement est la traduction dans la loi de l’annonce faite au Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) 2021 en vue de permettre aux industriels de pouvoir faire des demandes de dépôts d’actes innovants directement auprès de la Haute autorité de santé. En effet, l’annonce faite au CSIS 2021 par le Président de la République nécessite une modification législative, et l’adoption de cet amendement contribuerait à raccourcir le délai d’examen des actes innovants limitant d’autant les pertes de chances pour les patients.
La création d’acte associé à un dispositif médical (ou autre produit de santé) est une étape essentielle permettant l’utilisation du produit par les professionnels de santé.
Ce processus de création d’acte est notamment régulé par la Haute autorité de santé qui a pour mission réglementaire d’évaluer les actes professionnels en vue de leur bon usage et de leur remboursement par l’assurance maladie ; l’inscription potentielle d’un acte à l’une des nomenclatures de la liste des actes et prestations est en effet conditionnée à l’obtention préalable d’un avis consultatif de la HAS.
A ce jour, seuil les conseils nationaux professionnels (CNP) et les associations d'usagers agréées au titre de l'article L. 1114-1 ont la possibilité de saisir la HAS pour initier une demande de création d’acte.
L’amendement proposé doit permettre aux industriels de pouvoir également déposer un dossier de demande de création d’acte.
Cette mesure est nécessaire pour fluidifier le processus de création d’acte et faire de l’industriel un interlocuteur privilégié des instances évaluatrices pour apporter tous les éléments nécessaires (données cliniques, informations sur le produit) pour faciliter l’évaluation de l’acte.
Enfin pour permettre à ce régime d’accélérer l’accès à l’innovation par les patients, des modifications réglementaires sur les délais d’examen des actes et sur l’extension des critères d’éligibilité de la prise en charge transitoire, sont nécessaires.
Ces modifications doivent ainsi permettre d’assurer aux patients français de bénéficier plus rapidement des produits de santé les plus innovants.
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