Publié le 17 octobre 2022 par : Mme Ménard, Mme Besse.
Dans les six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur la problématique des possibles pénuries de médicaments et des dispositifs médicaux. Ce rapport comporte non seulement un bilan de la situation actuelle de la France mais aussi des réponses opérationnelles pour y remédier. Il s’attachera à :
1° Faire un inventaire unique national des dispositifs médicaux indispensables et une liste unique des médicaments essentiels ;
2° Faire la promotion des médicaments entièrement produits en France ou en Europe ;
3° Proposer des moyens pour renforcer la sécurité sanitaire ;
4° Renforcer les sanctions ;
5° Élaborer un dispositif d’exception en cas de crise ;
6° Redéfinir des axes régaliens en mettant notamment l’éthique de la santé publique au cœur de la chaîne des médicaments ;
7° Réorganiser les actions de l’État autour de deux structures : une personne morale publique unique indépendante sous la forme d’un office de la santé, du médicament et des risques sanitaires et une entreprise dédiée à la fabrication de médicaments sanctuarisés sous la forme d’un établissement public à caractère industriel et commercial.
Ainsi que l'a souligné l'excellent rapport de l'IHEDN, "chaque année des centaines de médicaments manquent à l’appel. Ces pénuries sont de plus en longues et de fréquence exponentielle en France : multipliées par 20 entre 2008 et 2018.
Les enquêtes et rapports institutionnels montrent une très nette aggravation de la situation sans aucun ralentissement.
Contrairement aux idées reçues et véhiculées par les uns et les autres, les pénuries concernent toutes les classes de médicaments, aussi bien les nouveaux que les anciens ou que les génériques. Les vaccins, dont le gouvernement souligne régulièrement l’importance pour la population, sont aussi concernés. On pense à tort que les médicaments sont interchangeables : des études ont montré que les traitements de substitution utilisés en remplacement de certains anti-cancéreux indisponibles, pouvaient être moins bien tolérés que la molécule initiale par les personnes malades. Certains travaux ont également montré qu’ils pouvaient être moins efficaces. Plus grave, l’hôpital est confronté à des pénuries sévères d’anti-cancéreux sans alternative thérapeutique par exemple d’antibiotiques majeurs, de médicaments du système nerveux central. Rappelons que, suite à la rupture de stock de la méchloréthamine (Caryolysine) utilisée pour traiter la maladie de Hodgkin, pathologie mortelle qui atteint surtout des sujets jeunes, la modification du protocole remplacé par un autre protocole, a entraîné une baisse du taux de survie à deux ans.
Aborder les pénuries de médicaments et des dispositifs médicaux renvoie à un problème éthique qui exige de replacer le patient et sa maladie au centre du système de soin tout en assurant sa sécurité. Les patients sont les premières victimes des pénuries notamment celles qui concernent les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Le rapport du Sénat le confirme : l’indisponibilité récurrente de certaines classes thérapeutiques conduit à des pertes de chance inacceptables pour les patients et met en danger leur santé et par conséquent la santé publique."
"Ainsi faut-il appréhender le traitement médical, et notamment médicamenteux, comme un véritable enjeu de santé et de sécurité publiques mais aussi de sécurité et de souveraineté nationales dans ses dimensions stratégiques et géopolitiques majeures. Tout comme la Défense ou la Justice, la Santé devrait relever du domaine régalien au plein sens du terme, car elle peut mettre en péril toute la population française. Sa complexité de mise en œuvre implique une nécessaire approche interministérielle associant l’ensemble des administrations partenaires agissant sur la production, l’importation, la chaîne logistique et la distribution des médicaments et autres produits de soin. Cette approche est d’autant plus nécessaire que la santé fait partie des secteurs d'activités d'importance vitale (SAIV). "
Face à ce constat, il est plus qu'urgent d'agir. L'objectif de cet amendement est donc de mettre au cœur des discussions ce problème afin que le gouvernement s'en saisisse et propose dans les plus brefs délais un projet de loi.
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