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Discussion des articles — Texte n° 2214
Amendement N° 97 (Retiré avant séance)
Sous-amendements associés : 156 157
Publié le 26 février 2024 par : Mme Rabault.
Texte de loi N° 2214
Article 1er
Substituer aux alinéas 3 et 4 les cinq alinéas suivants :
« a) À la fin de la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « , dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d’État et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants » sont supprimés ;
« b) Après le même deuxième alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« Le niveau du stock de sécurité mentionné au deuxième alinéa est compris entre deux et quatre mois de couverture des besoins en médicaments, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants.
« Par dérogation, ce niveau est compris entre quatre et six mois de couverture des besoins pour les médicaments stratégiques sur les plans industriel et sanitaire, dont la liste est établie par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute autorité de santé.
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. »
Exposé sommaire :
Le présent amendement vise à augmenter le niveau du stock de sécurité que doivent constituer les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques qui exploitent des médicaments essentiels.
Tout en maintenant les seuils de droit commun adoptés par la commission - lesquels imposent la constitution d'un stock de sécurité compris entre deux et quatre mois de couverture des besoins pour l’ensemble des médicaments -, cet amendement introduit des seuils plus élevés pour les médicaments stratégiques sur les plans industriel et sanitaire (MSIS). Ainsi, le plafond du stock de sécurité serait porté de quatre à six mois pour ces médicaments.
Cette catégorie de médicaments comporte 454 médicaments identifiés par le Gouvernement dans une liste rendue publique en juin 2023 dans une optique de meilleure priorisation des obligations renforcées sur cette catégorie.
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