Amendement N° AS2253 (Irrecevable)

I. - L’article 35 est ainsi modifié :

1° Les alinéas 3 à 8 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« a) Au I :

« - au premier alinéa, les mots : « thérapeutiques » et « destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, » sont supprimés ;

« - le 1° et le 2° sont abrogés ;

« - au 3°, qui devient le 1°, les mots : « au vu des résultats d’essais thérapeutiques » sont remplacés par les mots : « et, s’agissant d’un vaccin, au vu de recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de Santé » ;

« - au 4°, qui devient le 2°, le mot : « présumé » est remplacé par les mots : « susceptibles d’être » et les mots : « notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent » sont supprimés ;

« -il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :

« « 3° Ces médicaments sont susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins ou de répondre à un besoin médical de manière diagnostique, préventive, prédictive ou curative notamment dans le cadre de la prise en charge de situations de handicap ou de maladies graves, rares ou invalidantes ;

« « 4° La mise en place du traitement ne peut être différée ou il est pertinent d’accélérer la mise à disposition de ces médicaments pour assurer la prise en charge du patient notamment évaluée au regard de l’absence d’alternative thérapeutique, diagnostique disponible et prise en charge. » ;

« b) Au II :

« - au premier alinéa, après les mots : « accès précoce » sont insérés les mots : « des médicaments mentionnés au I » ;

« - au 2°, les mots : « mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché » sont remplacés par les mots : « délai fixé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret » ;

« - le 2° est complété par une phrase ainsi rédigée : « Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret » ;

« c) Au premier alinéa du III :

« - après les mots : « pour une durée » sont insérés les mots : « fixée par la Haute Autorité de santé, éventuellement renouvelable et » ;

« - les mots : « éventuellement renouvelable » sont supprimés ;

« - il est complété par une phrase ainsi rédigée : « Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret » ;

« d) Au IV :

« - au premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« « IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament :

« « 1° D’un engagement d’approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quarter du présent titre ;

« « 2° D’un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ainsi qu’une association d'usager agréée au titre de l'article L. 1114-1 si pertinent. »

« - au deuxième alinéa, après les mots : « sur l’efficacité, » sont insérés les mots : « la performance, la sécurité, » ;

« -il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. » ;

« e) Après le IV, il est inséré quatre alinéas ainsi rédigés :

« « V.- Les conditions tendant à l’obtention de l’autorisation d’accès précoce d’un médicament au titre du présent article, et de celle d’un produit, d’une prestation, d’un dispositif médical numérique, d’une activité de télésurveillance médicale ou d’un acte lié à l’utilisation de ce même médicament dans l’indication considérée au titre des articles L. 5241-1, L 5241-2 du présent code et de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale, sont définies par décret en Conseil d’Etat en vue de permettre un accès simultané au patient.

« « Dans ces situations et par dérogation aux dispositions mentionnées au présent I, l’autorisation d’accès précoce du médicament est automatiquement accordée dès lors que :

« « 1° Le produit, la prestation, le dispositif médical numérique, l’activité de télésurveillance médicale ou l’acte lié à l’utilisation du médicament en cause est autorisé au titre des articles L. 5241-1, L 5241-2 du présent code et de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale et que ;

« « 2° La seule condition mentionnée au 1° du I est remplie. »

« f) Le V et le VI deviennent respectivement le VI et le VII.

2° Après l’alinéa 10 sont insérés les dispositions suivantes :

« 3° Le livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un titre IV ainsi rédigé :

« « Titre IV

« « Autorisations d’accès précoce des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux numériques

« « Art. L. 5241-1.-I. – L’accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains produits ou prestations, lorsque les conditions suivantes sont réunies:

« « 1° L'efficacité et la sécurité de ces produits ou prestations sont fortement présumées ;

« « 2° Ces produits ou prestations sont susceptibles d’être innovants ;

« « 3° Ces produits ou prestations sont susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins ou de répondre à un besoin médical de manière diagnostique, préventive, prédictive ou curative notamment dans le cadre de la prise en charge de situations de handicap ou de maladies graves, rares ou invalidantes ;

« « 4° La mise en place du traitement ne peut être différé ou il est pertinent d’accélérer la mise à disposition de ces produits ou prestations pour assurer la prise en charge du patient notamment évaluée au regard de l’absence d’alternative thérapeutique, diagnostique disponible et prise en charge.

« « II. - L'accès précoce des produits et prestations mentionnées au I s'applique :

« « 1° Soit, en application du II des articles L. 5211-3 et L. 5221-3, à un produit qui ne dispose pas d’un marquage « CE » au sens de l’article 5 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande tendant à l’obtention du marquage « CE »;

« « 2° Soit à un produit qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’un marquage « CE » au sens du I des articles L. 5211-3 et L. 5221-3 dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande d'inscription sur cette liste. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « III. - L'utilisation du produit ou de la prestation au titre de l'accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'entreprise intéressée, pour une durée fixée par la Haute Autorité de santé, éventuellement renouvelable et ne pouvant excéder une limite fixée par décret. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « Lorsqu'elle porte sur un produit ou une prestation, mentionné au 1° du II, la décision d'autorisation d’accès précoce est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du produit et de la prestation dans chaque indication considérée. Cette présomption repose notamment sur l’existence d’un agrément dans un autre pays, dont la liste est fixée par voie règlementaire après avis de l’Agence, ou encore sur la base des évaluations réalisées par cette dernière dans le cadre d’autorisations d’essais cliniques pour les produits et prestations concernés.

« « IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise exploitant du produit, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II ainsi qu’une association d'usager agréée au titre de l'article L. 1114-1 si pertinent.

« « Les données à recueillir portent sur l'efficacité, la performance, la sécurité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du produit ou de la prestation ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces produits ou prestations, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’obtenir le marquage « CE ».

« « L’exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

« « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« « V.- Les conditions tendant à l’obtention de l’autorisation d’accès précoce d’un produit ou d’une prestation au titre du présent article, et de celle d’un médicament, d’un dispositif médical numérique, d’une activité de télésurveillance médicale ou d’un acte lié à l’utilisation de ce même produit ou cette même prestation dans l’indication considérée au titre des articles L. 5121-12, L 5241-2 du présent code et de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale, sont définies par décret en Conseil d’Etat en vue de permettre un accès simultané au patient.

« « Dans ces situations et par dérogation aux dispositions mentionnées au présent I, l’autorisation d’accès précoce du produit ou de la prestation est automatiquement accordée dès lors que :

« « 1° Le médicament, le dispositif médical numérique, l’activité de télésurveillance médicale ou l’acte lié à l’utilisation du dispositif médical ou de la prestation en cause est autorisé au titre des articles L. 5121-12, L 5241-2 du présent code et de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale et que ;

« « 2° La seule condition mentionnée au 1° du I est remplie.

« « VI. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du produit ou de la prestation, ne s'effectue pas dans le cadre d’un marquage « CE » mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le produit ou la prestation. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription hors marquage « CE » au titre d'une autorisation d'accès précoce”.

« « Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une autorisation d'accès précoce”.

« « Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du produit ou de la prestation prescrit dans l'indication.

« « VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé:

« « 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;

« « 2° Lorsque l’exploitant du produit ne respecte pas l'engagement de déposer une demande tendant à obtenir le marquage « CE » ou d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu'il retire sa demande;

« « 3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité du produit ou de la prestation, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles ou d'un refus de marquage « CE » du produit dans l'indication considérée.

« « En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

« « Art. L. 5241-2.-I. – A - L’accès précoce numérique défini au présent article régit, à titre exceptionnel:

« « 1° L’utilisation des dispositifs médicaux numériques répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48 du code de la sécurité sociale et présentant une visée thérapeutique ;

« « 2° Les activités de télésurveillance médicale définies au même article L. 162-48.

« « L'article L. 162-51 du même code est applicable aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.

« « B- L’accès précoce mentionné au A s’effectue dès lors que l’ensemble des conditions suivantes sont réunies :

« « 1° L'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux numériques mentionnés au 1° du A ou activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du A sont fortement présumées ;

« « 2° Ces dispositifs médicaux numériques ou activités de télésurveillance médicale sont susceptibles d’être innovants ;

« « 3° Ces dispositifs médicaux numériques ou activités de télésurveillance médicale sont susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins ou de répondre à un besoin médical de manière diagnostique, préventive, prédictive ou curative notamment dans le cadre de la prise en charge de situations de handicap ou de maladies graves, rares ou invalidantes ;

« « 4° La mise en place du traitement ne peut être différé ou il est pertinent d’accélérer la mise à disposition de ces dispositifs médicaux numériques ou activités de télésurveillance médicale pour assurer la prise en charge du patient notamment évaluée au regard de l’absence d’alternative thérapeutique, diagnostique disponible et prise en charge ;

« « 5° L'exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale garanti sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l'article L. 1470-5 ;

« « 6° Le dispositif médical numérique ou le dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale permet d'exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l'accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l'échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

« « II. - L'accès précoce numérique mentionné au I s'applique :

« « 1° Soit, en application du II des articles L. 5211-3 et L. 5221-3, à un dispositif médical numérique ou un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale qui ne dispose pas d’un marquage « CE » au sens de l’article 5 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande tendant à l’obtention du marquage « CE »;

« « 2° Soit à un dispositif médical numérique ou un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’un marquage « CE » au sens du I des articles L. 5211-3 et L. 5221-3 dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication l’une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 du code de la sécurité sociale et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé, sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande d'inscription sur l’une de ces listes. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « III. – L’utilisation des dispositifs médicaux numériques ou les activités de télésurveillance médicale au titre de l'accès précoce numérique sont autorisées pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, pour une durée fixée par la Haute Autorité de santé, éventuellement renouvelable et ne pouvant excéder une limite fixée par décret. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « La décision d'autorisation d’accès précoce numérique est prise après :

« « 1° L’avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale dans chaque indication considérée, lorsqu'elle relève du 1° du II. Cette présomption repose sur l’existence d’un marquage dans autre pays, dont la liste est fixée par voie règlementaire, ou encore d’une évaluation de l’Agence en vue d’essais cliniques pour les produits et prestations concernés.

« « 2° L’obtention du certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques par l’Agence du numérique en santé.

« « IV. - L'autorisation d'accès précoce numérique est subordonnée au respect, par l'exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II ainsi qu’une association d'usager agréée au titre de l'article L. 1114-1 si pertinent.

« « Les données à recueillir portent sur l'efficacité, la performance, la sécurité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du dispositif médical numérique ou des activités de télésurveillance médicale ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces dispositifs médicaux numériques ou ces dispositifs médicaux numériques utilisés dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’obtenir le marquage « CE ».

« « L’exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

« « Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).

« « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« « V.- Les conditions tendant à l’obtention de l’autorisation d’accès précoce d’un dispositif médical numérique, d’une activité de télésurveillance médicale au titre du présent article, et de celle d’un médicament, d’un produit, d’une prestation ou d’un acte lié à l’utilisation de ce même dispositif médical numérique ou activité de télésurveillance médicale dans l’indication considérée au titre des articles L. 5121-12, L 5241-1 du présent code et de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale, sont définies par décret en Conseil d’Etat en vue de permettre un accès simultané au patient.

« « Dans ces situations et par dérogation aux dispositions mentionnées au présent I, l’autorisation d’accès précoce d’un dispositif médical numérique ou d’une activité de télésurveillance médicale est automatiquement accordée dès lors que :

« « 1° Le médicament, le produit ou la prestation ou l’acte lié à l’utilisation du dispositif médical ou de l’activité de télésurveillance médicale en cause est autorisé au titre des articles L. 5121-12, L 5241-1 du présent code et de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale et que ;

« « 2° Les seules conditions mentionnées au 1°, au 5° et 6° du I sont remplies.

« « VI. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce numérique est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, ne s'effectue pas dans le cadre d’un marquage « CE » mais d'une autorisation d'accès précoce numérique au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription hors marquage « CE » au titre d'une autorisation d'accès précoce numérique”.

« « Lorsque l'autorisation d'accès précoce numérique est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une autorisation d'accès précoce numérique”.

« « Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale prescrit dans l'indication.

« « VII. - L'autorisation d'accès précoce numérique peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :

« « 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;

« « 2° Lorsque l’exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale ne respecte pas l'engagement de déposer une demande tendant à obtenir le marquage « CE » ou d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu'il retire sa demande;

« « 3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles ou d'un refus de marquage « CE » du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale dans l'indication considérée.

« « En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l'autorisation d'accès précoce numérique dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. » ».

3° Les alinéas 12 à 50 sont remplacées par les dispositions suivantes :

« 1° A l’article L. 138-19-8, chacune des occurrences du mot : « transitoire » sont remplacées par le mot : « précoce » ;

« « 2° A l’article L. 162-1-23 :

« a) Les dix premiers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« « I. - Les dispositifs médicaux numériques ainsi que les activités de télésurveillance médicale disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d'accès précoce numérique mentionnée à l'article L. 5241-2 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie. » ;

« b) Au onzième alinéa, le mot : « anticipée » est remplacé par les mots : « précoce numérique » ;

« c) Au IV :

« -au premier alinéa, la référence : « IV.- » est supprimé et les mots : « anticipée prévue au I du présent article » sont remplacés par les mots : « précoce numérique prévue au présent I » ;

« -après le premier alinéa, sont insérés six alinéas ainsi rédigés :

« « Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l'exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale ou, le cas échéant, au distributeur au détail ou à l'opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.

« « II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié.

« « B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :

« « 1° En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5241-2 du code de la santé publique;

« « 2° En cas de refus d'inscription de cette indication sur l’une des listes mentionnées au A du présent II ;

« « 3° En cas de retrait de la demande tendant à l’obtention du marquage « CE » ou de la demande d'inscription à ce titre sur l’une des listes mentionnées au même A. » ;

« -au début du deuxième alinéa, est inséré la référence : « C- » et chacune des occurrences du mot : « anticipée » sont remplacés par les mots : « précoce numérique » ;

« -le troisième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« « III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription du dispositif médical numérique, sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1.

« « IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des dispositifs médicaux numériques ou dispositifs médicaux numériques utilisés dans le cadre des activités de télésurveillance médicale déjà pris en charge au titre d’un marquage « CE ». » ;

« c) Au V, le mot : « anticipée » est remplacé par les mots : « précoce numérique » ;

« d) Les VI, VII, VIII sont supprimés ;

« e) Au IX, qui devient le VI, les mots : « modalités d'appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et les modalités de versement de celle-ci, sont fixées » sont remplacés par les mots : « conditions de prise en charge des dispositifs médicaux numériques et activités de télésurveillance médicale disposant d'une autorisation d'accès précoce numérique, sont définies » ;

« 3° Après l’article L. 162-1-23, il est inséré un article L. 162-1-23-1 ainsi rédigé :

« « Art. L. 162-1-23-1.- I. - La prise en charge précoce d'un dispositif médical numérique ou d’une activité de télésurveillance médicale, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-1-23 implique l'engagement de l'exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d’une activité de télésurveillance médicale de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

« « 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-1-23;

« « 2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge précoce numérique au titre du même article L. 162-1-23.

« « Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si le dispositif médical numérique ou le dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d’une activité de télésurveillance médicale, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

« « I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge précoce numérique au titre de l'article L. 162-1-23 :

« « 1° Lorsque le dispositif médical numérique ou l’activité de télésurveillance médicale qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrit sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

« « 2° Lorsque le dispositif médical numérique ou l’activité de télésurveillance médicale qui a bénéficié de cette prise en charge n'est pas inscrite sur l’une des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce numérique sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article.

« « I ter-Lorsque le dispositif médical numérique ou l’activité de télésurveillance médicale qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-1-23 n'est pas inscrit sur l’une des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce numérique sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article.

« « II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, à l'encontre de l'exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, après qu’il ait été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

« « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« « Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;

« 4° Après l’article L. 162-1-24, il est inséré deux articles L. 162-1-25 et L. 162-1-25-1 ainsi rédigés :

« « Art. L.162-1-25.- I.- Dans les conditions prévues au présent article, l'assurance maladie peut prendre en charge de manière précoce, pour une indication particulière en vue de son inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 tout acte réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé, en maison de naissance ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 qui remplit l’ensemble des conditions suivantes :

« « 1° L'efficacité et la sécurité de l’acte sont fortement présumées ;

« « 2° L’acte est susceptible d’être innovant ;

« « 3° L’acte est susceptible d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins ou de répondre à un besoin médical de manière diagnostique, préventive, prédictive ou curative notamment dans le cadre de la prise en charge de situations de handicap ou de maladies graves, rares ou invalidantes ;

« « 4° La mise en place du traitement ne peut être différé ou il est pertinent d’accélérer la mise à disposition de cet acte pour assurer la prise en charge du patient notamment évaluée au regard de l’absence d’alternative thérapeutique, diagnostique disponible et prise en charge ;

« « II.- L’accès précoce d’un acte innovant est autorisée, pour chaque indication considérée, par la Haute Autorité de santé, sur demande :

« « 1° De l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ;

« « 2° Des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

« « 3° D’un conseil national professionnel mentionné à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ;

« « 4° Le Haut conseil de la nomenclature mentionné à l’article L. 162-1-7 ;

« « 5° D’une association d'usager agréée au titre de l'article L. 1114-1 du même code ;

« « 6° D’une entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant, lorsqu’il est à usage collectif et porteur de l’action thérapeutique ou diagnostique de l’acte à évaluer.

« « III.- La décision d’accès précoce rendue par la Haute Autorité de santé, fixe la durée de l’accès, éventuellement renouvelable et ne pouvant excéder une limite fixée par décret. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « IV.- Les conditions tendant à l’obtention de l’autorisation d’accès précoce d’un acte au titre du présent article, et de celle d’un médicament, d’un produit, d’une prestation, d’un dispositif médical numérique ou d’une activité de télésurveillance médicale lié à l’utilisation de ce même acte dans l’indication considérée au titre des articles L. 5121-12, L 5241-1 et L. 5141-2 du présent code sont définies par décret en Conseil d’Etat en vue de permettre un accès simultané au patient.

« « Dans ces situations et par dérogation aux dispositions mentionnées au présent I, l’autorisation d’accès précoce d’un acte est automatiquement accordée dès lors que :

« « 1° Le médicament, le produit, la prestation, le dispositif médical numérique ou l’activité de télésurveillance médicale lié à l’utilisation de l’acte en cause est autorisé au titre des articles L. 5121-12, L 5241-1 et L 5241-2 du présent code et que ;

« « 2° La seule condition mentionnée au 1° du I est remplie.

« « V.- Dans les conditions mentionnées aux III, IV et V de l’article L. 162-1-7, le Haut Conseil des nomenclatures est saisi et chargé de procéder à la description, à la hiérarchisation de l’acte concerné et de définir l’acte de référence mobilisant des ressources comparables par rapport aux actes déjà inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7.

« « VI. - Un arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale fixe, après avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, le montant de la compensation financière versée au titre de la réalisation de l’acte innovant concerné au regard de la recommandation faites par le Haute Conseil des nomenclatures concernant l’acte de référence qui sera mobilisé pour le codage.

« « VII. – La prise en charge précoce de l’acte est subordonnée au respect, par l'entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant, d'un protocole d'utilisation et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à sa décision. Le protocole est élaboré en lien avec le Haut Conseil des nomenclatures ainsi qu’une association d'usager agréée au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique si pertinent.

« « Les données à recueillir portent sur l'efficacité, la performance, la sécurité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant de l’acte ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire l’objet de ces actes, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de la demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7.

« « Lorsqu’elle est l’auteure de la demande de prise en charge précoce, l'entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

« « Lorsque l’auteur de la demande n’est pas l’entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant, la Haute Autorité de santé peut nommer un tiers de confiance chargé de mettre en œuvre le recueil de données.

« « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« « VIII. Tout acte bénéficiant de la prise en charge précoce mentionnée au présent I sera assorti d’un code descriptif permettant la traçabilité de l’utilisation de cet acte figurant dans la décision de la Haute Autorité de santé.

« « IX.-La prise en charge précoce prévue au I du présent article implique l'engagement du bénéficiaire de :

« « 1° Déposer une demande d'inscription pour l'indication considérée sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7, dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé;

« « 2° Permettre d'assurer la continuité des traitements initiés dans les conditions mentionnées à l’article L. 162-1-25-1.

« « X.- Pour chaque indication, la prise en charge précoce mentionnée au I cesse :

« « 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;

« « 2° Lorsqu’aucune demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 n’est déposée dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé ou que cette demande a été retirée ;

« « 3° Pour tous motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au VII en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité de l’acte, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles dans l'indication considérée.

« « 4° Lorsqu'une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 est prise ;

« « XI. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des actes disposant d’une prise en charge précoce au titre du I, sont définies par décret en Conseil d'Etat. » ;

« « Art. L.162-1-25-1.- I. - La prise en charge précoce d'un acte, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-1-25 implique l'engagement de l’exploitant du produit de santé ou de la prestation innovant associé de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

« « 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-1-25;

« « 2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge précoce de l’acte au titre du même article L. 162-1-25.

« « Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si l’acte, pour l'indication concernée, fait l'objet de doutes sérieux relatifs à la sécurité des patients.

« « I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge précoce de l’acte au titre de l'article L. 162-1-25 :

« « 1° Lorsque l’acte a bénéficié de cette prise en charge est inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 dans l'indication considérée, les conditions de prise en charge au titre de l'inscription sur cette liste s'appliquent ;

« « 2° Lorsque l’acte qui a bénéficié de cette prise en charge n'est pas inscrit sur la liste mentionnée au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce de l’acte sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article.

« « I ter-Lorsque l’acte qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-1-25 n'est pas inscrit sur la liste mentionnée au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce de l’acte sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article.

« « II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, à l'encontre de l’entreprise exploitant le produit de santé ou la prestation innovant associé, après qu’il ait été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit de santé ou la prestation innovant associé mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

« « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« « Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;

« 5° Le B du II de l’article L. 162-16-5-1-1 est ainsi modifié :

« a) Au 3°, le mot : « thérapeutique » est remplacé par le mots : « médical ou organisationnel » ;

« b) Après le 4°, il est inséré un 5° ainsi rédigé :

« « 5° En cas de manquement à l’engagement d’approvisionnement mentionnée au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations. » ;

« 6° L’article L. 165-1-5 est ainsi modifié :

« a) Les neuf premiers alinéas sont remplacés par huit alinéas ainsi rédigés :

« « I. - Les produits ou prestations disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5241-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 165-1-5-1 et L. 165-1-5-2.

« « II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 et que l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié.

« « B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :

« « 1° En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5241-1 du code de la santé publique;

« « 2° En cas de refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée au A du présent II ;

« « 3° En cas de retrait de la demande tendant à l’obtention du marquage « CE » ou de la demande d'inscription à ce titre sur la liste mentionnée au même A.

« « III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription du produit ou de la prestation concernée, sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1.

« « IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des produits déjà pris en charge au titre d’un marquage « CE ». » ;

« b) Le VI est supprimé ;

« c) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« « V. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des produits ou prestations disposant d'une autorisation d'accès précoce, sont définies par décret en Conseil d'Etat. » ;

« 7° Après l’article L. 165-1-5 est inséré un article L. 165-1-5-1 ainsi rédigé :

« « Art. L. 165-1-5-1.- I. – L'entreprise exploitant un produit ou une prestation bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5241-1 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 165-1-5 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre des articles L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.

« « Le 15 février de chaque année, l’exploitant du produit ou de la prestation informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.

« « II. - A. - Pour chaque indication d’un produit ou d’une prestation faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5, l’exploitant reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.

« « Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« « Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour ce produit ou cette prestation par la part d'utilisation du produit ou de la prestation dans l'indication considérée.

« « B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :

« « 1° En l'absence de dépôt d'une demande tendant à l’obtention du marquage « CE » ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5241-1 du code de la santé publique ;

« « 2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;

« « 3° En cas d'inscription au remboursement d'un autre produit ou d’une autre prestation identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin médical ou organisationnel dans l'indication considérée ;

« « 4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur la liste mentionnée au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation du produit et, le cas échéant, de la prestation considérée.

« « La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

« « III. - A- Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 165-1-5 est inscrit au remboursement, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application de l'article L. 165-4 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

« « Le Comité économique des produits de santé calcule, après que l’exploitant a été mis à même de présenter ses observations:

« « 1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 165-1-5, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;

« « 2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.

« « Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, l’exploitant verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5.

« « B- Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.

« « Toutefois, l’exploitant redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

« « 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;

« « 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

« « IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5241-1 du code de la santé publique, sans qu’intervienne dans les deux mois suivants, une inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3.

« « V. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. » ;

« 8° L’article L. 165-1-6 est ainsi modifié :

« a) Au I :

« - au premier alinéa, le mot : « transitoire » est remplacé par le mot : « précoce » ;

« - au 1°, les mots : « transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III » sont supprimés ;

« - le 2° est abrogé ;

« - au 3°, qui devient le 2°, les mots : « durée d’au moins un an » sont remplacés par les mots : « période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale fixée par décret dans la limite d'une année, » et le mot : « transitoire » est remplacé par le mot : « précoce » ;

« - la deuxième phrase du cinquième alinéa est supprimée ;

« -au début du sixième alinéa est inséré la référence : « I bis.- » et les mots : « transitoire au titre de l’article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent. Les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5 sont maintenues. » sont remplacées par les mots : « précoce au titre de l’article L. 165-1-5 : » ;

« -il est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

« « 1° Lorsque le produit ou la prestation qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur cette liste s'appliquent ;

« « 2° Lorsque le produit ou la prestation qui a bénéficié de cette prise en charge n'est pas inscrite sur la liste mentionnée au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 165-1-5-1 s'applique.

« « Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 165-1-5-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 165-1-5-1, l’exploitant reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

« « I ter-Lorsque le produit ou la prestation qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5 n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat de son produit à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à l'article L. 165-1-5-1, le cas échéant au moyen de remises. » ;

« b) Au premier alinéa du II :

« - les mots : « obligations de continuité des traitements définies au I du présent article » sont remplacés par les mots : « dispositions du I » ;

« - le mot : « conjointement » est supprimé ;

« -la dernière phrase est supprimée.

« III- Après l’article 1635 bis AH du code général des impôts, il est inséré un nouvel article ainsi rédigé :

« « Art. 1635 bis AI.- I. – Est subordonné au paiement d'un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie le dépôt de toute demande d’autorisation d’accès précoce d’un médicament, d’un dispositif médical, d’un dispositif médicale numérique, d'une activité de télésurveillance médicale d’un acte mentionnée aux articles L. 5121-12, L. 5241-1 et L. 5241-2 du code de la santé publique et à l’article L. 162-1-23 du code de la santé publique déposée par une entreprise.

« « II. – Le montant de ce droit est fixé, dans la limite de 5 600 €, par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

« « III. – Le versement du droit est accompagné d'une déclaration conforme au modèle prescrit par l'administration. Ce droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu'en matière de droits d'enregistrement. » ;

« IV- A- Les I et II entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2024.

« B- Les autorisations d’accès précoce délivrées au titre du 1° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A demeurent régies jusqu’à leur terme par les dispositions mentionnées à cet article dans sa rédaction antérieure à la présente loi. Elles sont renouvelées, dans les conditions prévues à l’articles L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi.

« Les autorisations d’accès précoce délivrées au titre du 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique demeurent régies par les dispositions mentionnées à cet article dans sa rédaction antérieure à la présente loi. Lorsque l’avis relatif à l’inscription de la spécialité sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale n’a pas encore été rendu, la Haute Autorité de santé peut décider de sursoir à statuer à ce titre et renouveler l’autorisation d’accès précoce dans les conditions prévues à l’articles L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi. Dans ce cas, elle fixe un nouveau délai tendant au dépôt d’une nouvelle demande d’inscription sur l’une de ces listes.

« C- Les produits et prestations pris en charge au titre des articles L. 165-1-5 et L. 165-1-6, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A demeurent régies jusqu'à leur terme, notamment en ce qui concerne leurs conditions de prise en charge par l'assurance maladie, par les dispositions du code de la sécurité sociale dans leurs rédactions antérieures à la présente loi.

« D- Les dispositifs médicaux numériques et activités de télésurveillance médicale pris en charge au titre de l’article L. 162-1-23, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l'échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV demeurent régies jusqu'à leur terme, par les dispositions du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi. ».

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« . – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »