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Motions de censure — Texte n° 1682
Amendement N° AS2161 (Irrecevable)
Publié le 13 octobre 2023 par : M. Christophe.
I. Les alinéas 15 à 17 sont supprimés.
II. Les alinéas 18 à 45 sont ainsi rédigés :
« Après le B. de II. de l’article L. 162-16-5-1 est ajouté l’alinéa suivant :
« C. Les dispositions des A. et B. du présent II ne font pas obstacle à la continuité de la prise en charge d’accès précoce, sur demande de l’entreprise, pour les spécialités ayant fait l’objet d’un avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique qui :
a) Reconnaît à la spécialité, dans la ou les indications considérées, un niveau de service médical rendu et d’amélioration du service médical rendu au moins égal à un niveau fixé par décret ;
b) Estime que le plan de développement de la spécialité, proposé par l’entreprise exploitante, est de nature à fournir les données permettant d’actualiser son évaluation, atteste de l’existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel des données doivent être fournies par l’entreprise exploitante, dans une limite définie par décret.
III. Les alinéas 46 à 50 sont supprimés.
Exposé sommaire :
L’article 35 propose la création d’une nouvelle prise en charge dérogatoire pour certains médicaments se trouvant transitoirement en impasse de prise en charge, du fait de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) précoce au regard de leur plan de développement.
Le présent amendement vise à simplifier les modalités de prise en charge proposées par l’article 35 pour ces spécialités :
- bénéficiant d’un accès précoce,
- dont l’immaturité des données ayant permis l’obtention de l’AMM ne permet pas l’inscription sur les listes de prise en charge dans le droit commun,
- et pour lesquelles des études cliniques en cours permettront une réévaluation par la Commission de la Transparence à brève échéance.
L’AMM précoce permettant un accès anticipé pour les patients des autres pays européens, il est nécessaire d’assurer l’attractivité du dispositif d’accès précoce français pour permettre l’accès de nos concitoyens à ces médicaments innovants dans des délais comparables. Le dispositif proposé dans le présent amendement remplace la proposition du Gouvernement de créer une nouvelle prise en charge, dont la complexité et les modalités dégradées par rapport au dispositif d’accès précoce porteraient un préjudice sévère à cette attractivité.
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