Amendement N° 2341 (Irrecevable)

1° Après l’article L. 162-1-24, il est inséré deux articles L. 162-1-25 et L. 162-1-25-1 ainsi rédigés :

« Art. L.162-1-25.- I.- Dans les conditions prévues au présent article, l'assurance maladie peut prendre en charge de manière précoce, pour une indication particulière en vue de son inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 tout acte réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé, en maison de naissance ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 qui remplit l’ensemble des conditions suivantes :

« 1° L'efficacité et la sécurité de l’acte sont fortement présumées ;

« 2° L’acte est susceptible d’être innovant ;

« 3° L’acte est susceptible d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins ou de répondre à un besoin médical de manière diagnostique, préventive, prédictive ou curative notamment dans le cadre de la prise en charge de situations de handicap ou de maladies graves, rares ou invalidantes ;

« 4° La mise en place du traitement ne peut être différé ou il est pertinent d’accélérer la mise à disposition de cet acte pour assurer la prise en charge du patient notamment évaluée au regard de l’absence d’alternative thérapeutique, diagnostique disponible et prise en charge ;

« II.- L’accès précoce d’un acte innovant est autorisée, pour chaque indication considérée, par la Haute Autorité de santé, sur demande :

« 1° De l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ;

« 2° Des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

« 3° D’un conseil national professionnel mentionné à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ;

« 4° Le Haut conseil de la nomenclature mentionné à l’article L. 162-1-7 ;

« 5° D’une association d'usager agréée au titre de l'article L. 1114-1 du même code ;

« 6° D’une entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant, lorsqu’il est à usage collectif et porteur de l’action thérapeutique ou diagnostique de l’acte à évaluer.

« III.- La décision d’accès précoce rendue par la Haute Autorité de santé, fixe la durée de l’accès, éventuellement renouvelable et ne pouvant excéder une limite fixée par décret. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« IV.- Les conditions tendant à l’obtention de l’autorisation d’accès précoce d’un acte au titre du présent article d’une part, et de l’accès ou la prise en charge d’un médicament, d’un produit, d’une prestation, d’un dispositif médical numérique ou d’une activité de télésurveillance médicale lié à l’utilisation de ce même acte dans l’indication considérée au titre des articles L. 5121-12 du code de la santé publique, des articles L. 162-1-23 et L. 165-1-5 du présent code d’autre part sont définies par décret en Conseil d’Etat en vue de permettre un accès simultané au patient.

« Dans ces situations et par dérogation aux dispositions mentionnées au présent I, l’autorisation d’accès précoce d’un acte est automatiquement accordée dès lors que :

« 1° Le médicament, le produit, la prestation, le dispositif médical numérique ou l’activité de télésurveillance médicale lié à l’utilisation de l’acte en cause est autorisé ou pris en charge au titre de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et des articles L. 162-1-23 et L. 165-1-5 du présent code et que ;

« 2° La seule condition mentionnée au 1° du I est remplie.

« V.- Dans les conditions mentionnées aux III, IV et V de l’article L. 162-1-7, le Haut Conseil des nomenclatures est saisi et chargé de procéder à la description, à la hiérarchisation de l’acte concerné et de définir l’acte de référence mobilisant des ressources comparables par rapport aux actes déjà inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7.

« VI. - Un arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale fixe, après avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, le montant de la compensation financière versée au titre de la réalisation de l’acte innovant concerné au regard de la recommandation faites par le Haute Conseil des nomenclatures concernant l’acte de référence qui sera mobilisé pour le codage.

« VII. – La prise en charge précoce de l’acte est subordonnée au respect, par l'entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant, d'un protocole d'utilisation et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à sa décision. Le protocole est élaboré en lien avec le Haut Conseil des nomenclatures ainsi qu’une association d'usager agréée au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique si pertinent.

« Les données à recueillir portent sur l'efficacité, la performance, la sécurité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant de l’acte ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire l’objet de ces actes, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de la demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7.

« Lorsqu’elle est l’auteure de la demande de prise en charge précoce, l'entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

« Lorsque l’auteur de la demande n’est pas l’entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant, la Haute Autorité de santé peut nommer un tiers de confiance chargé de mettre en œuvre le recueil de données.

« Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« VIII. Tout acte bénéficiant de la prise en charge précoce mentionnée au présent I sera assorti d’un code descriptif permettant la traçabilité de l’utilisation de cet acte figurant dans la décision de la Haute Autorité de santé.

« IX.-La prise en charge précoce prévue au I du présent article implique l'engagement du bénéficiaire de :

« 1° Déposer une demande d'inscription pour l'indication considérée sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7, dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé;

« 2° Permettre d'assurer la continuité des traitements initiés dans les conditions mentionnées à l’article L. 162-1-25-1.

« X.- Pour chaque indication, la prise en charge précoce mentionnée au I cesse :

« 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;

« 2° Lorsqu’aucune demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 n’est déposée dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé ou que cette demande a été retirée ;

« 3° Pour tous motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au VII en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité de l’acte, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles dans l'indication considérée.

« 4° Lorsqu'une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 est prise ;

« XI. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des actes disposant d’une prise en charge précoce au titre du I, sont définies par décret en Conseil d'Etat. » ;

« Art. L.162-1-25-1.- I. - La prise en charge précoce d'un acte, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-1-25 implique l'engagement de l’exploitant du produit de santé ou de la prestation innovant associé de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

« 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-1-25;

« 2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge précoce de l’acte au titre du même article L. 162-1-25.

« Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si l’acte, pour l'indication concernée, fait l'objet de doutes sérieux relatifs à la sécurité des patients.

« I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge précoce de l’acte au titre de l'article L. 162-1-25 :

« 1° Lorsque l’acte a bénéficié de cette prise en charge est inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 dans l'indication considérée, les conditions de prise en charge au titre de l'inscription sur cette liste s'appliquent ;

« 2° Lorsque l’acte qui a bénéficié de cette prise en charge n'est pas inscrit sur la liste mentionnée au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce de l’acte sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article.

« I ter-Lorsque l’acte qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-1-25 n'est pas inscrit sur la liste mentionnée au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce de l’acte sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article.

« II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, à l'encontre de l’entreprise exploitant le produit de santé ou la prestation innovant associé, après qu’il ait été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit de santé ou la prestation innovant associé mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;

2° La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.