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Motions de censure — Texte n° 1682
Amendement N° 2337 (Irrecevable)
Publié le 20 octobre 2023 par : M. Berta.
I. – Après l’alinéa 4, insérer les sept alinéas suivants :
« a bis) Le I est complété par un 5° ainsi rédigé :
« 5° Pour les médicaments ayant fait l’objet d’un avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 : l’entreprise exploitante est en mesure de justifier de l’existence d’un plan de développement de nature à fournir les données permettant d’actualiser son évaluation ainsi que le délai dans lequel ces données doivent être fournies. »
« a ter) Le II est complété par un 3° ainsi rédigé :
« 3° Soit, pour les médicaments qui ont fait l’objet d’un avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du présent code qui satisfont aux conditions suivantes :
« a) Disposer dans la ou les indications considérées d’un niveau de service médical rendu et d’une amélioration du service médical rendu au moins égal à un niveau fixé par décret ;
« b) Être classé dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ;
« c) Ne pas être pris en charge au titre de la liste mentionnée à l’article L. 162‑22‑7 du code de la sécurité sociale dans la ou les indications considérées. »
II. – En conséquence, supprimer les alinéas 15 à 50.
III. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« III. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I er du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Exposé sommaire :
Le mécanisme d’accès temporaire introduit par cet article permet de garantir la continuité d’accès des patients aux médicaments présumés innovants ayant fait l’objet de l’octroi d’une autorisation d’accès précoce (AAP) mais étant toujours en attente de données matures visant à confirmer l’évaluation de leur apport thérapeutique, durant la période séparant leur inscription au remboursement de la fixation de leur prix en vue de leur inscription sur la liste en sus. Si cette mesure apparaît bienvenue, le mécanisme proposé par l’article 35 est trop complexe et risque de porter atteinte à l’attractivité du dispositif d’accès précoce pour les entreprises pharmaceutiques et, in fine, à l’accès des patients français aux traitements innovants. Dans un souci de lisibilité, le présent amendement propose de supprimer ce dispositif tout en modifiant les dispositions du code de la santé publique applicables aux autorisations d’accès précoce, afin de permettre l’accès des patients sous le régime de l’AAP aux médicaments ayant fait l’objet d’un avis de la HAS justifiant d’un plan de développement de nature à fournir des données permettant d’actualiser leur évaluation.
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