Intervention de Agnès Buzyn

Il s'agit, monsieur Dharréville, d'une très grande avancée pour les malades, les professionnels de santé et les industriels du DM. Le dispositif est donc gagnant-gagnant-gagnant.

Je comprends néanmoins votre interrogation sur le choix de créer une procédure dérogatoire plutôt que d'améliorer l'existant. Celui-ci nécessite des évaluations très longues par la HAS, à l'issue desquelles, après l'inscription sur la liste permettant le remboursement, commence une négociation de prix menée par le CEPS. Ces procédures administratives sont lourdes, certes, mais il est très difficile de les alléger beaucoup car, plus vous réduisez le délai de validation, plus vous mettez la pression sur le CEPS lors de la négociation et moins vous êtes en mesure de discuter le prix. C'est la raison pour laquelle il faut laisser du temps à la négociation.

Le nouveau dispositif vient compléter le forfait innovation – que le coauteur du rapport d'information que vous êtes connaît – , qui ne fonctionne pas très bien. Ce mécanisme, censé identifier des DM innovants et aider à leur déploiement, est trop lourd à manier, il fonctionne très mal. Le nouveau dispositif permet de simplifier l'accès à l'innovation. In fine, si l'évaluation par la HAS est négative, si le service médical attendu n'est pas suffisant, le DM ne sera pas remboursé et la mise à disposition sera interrompue. C'est exactement le même cas de figure que pour l'ATU : l'évaluation par l'ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – pour le médicament ou la HAS pour le DM fonctionne comme un feu vert ou un feu rouge.

Le nouveau dispositif permet de ne pas perdre le temps de l'évaluation et de la négociation du prix, qui peut être très longue.