Intervention de Agnès Buzyn

Cet amendement porte sur la seconde partie de l'ensemble cohérent défini à partir de la réflexion menée sur les dispositifs médicaux – DM. Il vise à créer un dispositif dérogatoire d'accès précoce aux dispositifs médicaux, soit l'équivalent de l'autorisation temporaire d'utilisation – ATU – pour les médicaments, même si les modes de régulation ne sont pas tout à fait identiques.

Les discussions qui ont eu lieu lors de l'anniversaire du Conseil stratégique des industries de santé ont permis d'identifier l'accès précoce à des dispositifs innovants comme un sujet de préoccupation et de forte attente de la part des acteurs du secteur des DM, mais aussi des patients et des professionnels.

Dans le but de faciliter encore l'accès à des technologies prometteuses en avance de phase pour les patients, il est proposé de modifier le code de la santé publique afin d'ouvrir le bénéfice du dispositif pendant une période de douze mois, le cas échéant renouvelable, avant le dépôt d'une demande d'inscription sur la LPPR, la liste des produits et prestations remboursables ; de préciser la nécessité d'obtention du marquage « CE » dans les indications considérées – c'est le minimum – ; de modifier, enfin, la procédure de fixation du prix.

Ces modifications constituent des avancées réelles pour les industriels et s'inscrivent dans le paysage équilibré du secteur des DM. Votre assemblée a adopté un peu plus tôt dans la journée un mécanisme de régulation au travers de la clause de sauvegarde. Cet amendement en est le pendant : il s'agit d'identifier les dispositifs innovants, très utiles aux malades, et d'être en mesure de les proposer avant leur inscription définitive sur la LPPR.