Intervention de Maurice-Pierre Planel

Sur les essais cliniques, la direction générale de la santé est essentiellement concernée par le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP). L'un des sujets soulevés par le CSIS en 2018 est la question des délais d'instruction des dossiers, notamment au regard de l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen, qui impose un délai de soixante jours. Le Parlement a voté l'an dernier dans le cadre de la LFSS un texte additionnel qui permet de renforcer les financements des CPP, ce qui nous a permis de leur attribuer quelques moyens supplémentaires.

Il existe trente‑neuf CPP en France. Ce sont des structures qui fonctionnent sur le principe du bénévolat. Les rapporteurs sont rémunérés et, surtout, des moyens administratifs sont nécessaires pour faire fonctionner ces structures.

Les CPP ont été énormément sollicités durant la crise pour des essais cliniques liés à la lutte contre l'épidémie. Nous avons constaté que la durée moyenne d'instruction des dossiers par les CPP était de quinze jours durant cette période, ce qui était loin des durées habituelles d'instruction, plutôt supérieures à soixante jours.

Nous nous heurtons à une difficulté peut-être très française, en tout cas du domaine de l'enseignement et de la culture : nous avons besoin de trouver des membres capables de travailler directement en langue anglaise pour les CPP car, dans le cas des essais cliniques portés par les grands laboratoires sur la totalité du territoire de l'Union européenne, l'instruction du dossier en anglais permettrait évidemment de raccourcir le délai d'instruction. Nous avons fait un appel au volontariat. Sur les trente‑neuf CPP, une douzaine nous ont répondu positivement pour participer à une expérimentation et pour voir dans quelle mesure le travail en anglais permettrait de gagner du temps sur ces dossiers innovants ou supposés innovants.

Sur l'innovation se pose aussi la question de l'ANSM, qui s'est mise en ordre de bataille afin d'être en mesure de respecter les délais qui lui sont impartis. Nous y travaillons donc et nous avançons aux côtés des CPP puisque ce maillon, fondé sur le bénévolat, est celui qui nécessite le plus d'accompagnement de notre part.

Mme Wonner a posé une question sur la vaccination, d'abord pour savoir si la mesure de l'article 49 était temporaire. À ce stade, il s'agit d'une mesure pérenne, mais rien n'empêchera le législateur de lever l'obligation une fois que l'objectif sera atteint. Je rappelle simplement que la mesure de l'article 49 a consisté à étendre l'obligation vaccinale qui existait déjà pour certains vaccins.

Je rappelle également que nous avons maintenant une jurisprudence assez claire. L'obligation vaccinale ne peut être qu'une mesure législative. La seule dérogation concerne les forces militaires, c'est-à-dire une population différente qu'il peut être nécessaire de vacciner très rapidement. Le juge constitutionnel se prononce sur le bien-fondé d'une telle obligation, donc sur la balance entre bénéfice et risque, entre la protection de la santé individuelle et collective, la contrainte, le risque et le bénéfice attendu pour l'individu et la collectivité. Le contrôle du juge est bien établi et les contentieux déclenchés contre les décrets d'application de l'article 49 ont permis notamment au Conseil d'État de préciser sa position sur le sujet.

Le professeur Fischer s'est prononcé dans un communiqué sur la vaccination des enfants à partir de 12 ans dans le cadre de la lutte contre l'épidémie. Il est intervenu dans un contexte très particulier, celui de l'obtention d'une immunité collective. Si nous n'arrivons pas à vacciner suffisamment d'adultes, la vaccination des enfants est aussi un moyen d'atteindre une immunité collective. C'est donc une réflexion globale qui a des éclairages à l'étranger puisque, aux États-Unis et au Canada, les enfants de plus de 12 ans sont déjà vaccinés. En France, la HAS a été saisie de la question. Pour répondre plus précisément sur le plan éthique, nous avons également saisi le Comité consultatif national d'éthique, afin qu'il se prononce sur cette question.