Interventions sur "secteur"
4 interventions trouvées.
Gilles Lurton :Cet amendement vise à supprimer l'obligation de certification par la Haute Autorité de santé des activités de présentation, d'information ou de promotion dont les dispositifs médicaux font l'objet. Cette certification accroîtrait les charges administratives et financières qui pèsent sur un secteur déjà très contraint. Composé à 92 % de TPE et de PME, celui-ci est déjà confronté à l'intégration, en trois ans à peine, des exigences du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Cette certification est, par ailleurs, disproportionnée, car elle obligerait à procéder à la certification de plus de 1 800 entreprises et de 603 prestataires. Elle ferait double emploi avec le systè...
Olivier Véran, rapporteur général de la commission des affaires sociales :La rédaction de l'article, s'agissant du constat de manquement à la charte, me semblait ambiguë, car on pouvait presque comprendre que le dispositif reposait sur un système de dénonciation d'autres entreprises du secteur. Nous avons donc proposé une nouvelle rédaction. En effet, c'est une chose de pouvoir se plaindre de pratiques illégales, mais c'en est une autre de pouvoir expressément compter sur l'action des professionnels du secteur à ce qui est appelé pudiquement, dans le texte initial, une « constatation du manquement ». Pour pouvoir agir juridiquement et, éventuellement, sanctionner, le Comité économique...
Gilles Lurton :Il est essentiel qu'un bilan de l'application de la charte des activités de présentation, d'information ou de promotion dans le secteur du dispositif médical puisse être présenté par le ministère de la santé après une application de deux années. Tel est le sens de l'amendement.
Olivier Véran, rapporteur général de la commission des affaires sociales :Il s'agit d'un amendement adopté par la commission. L'article 40 prévoit une modification substantielle du régime de publicité des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé. Cette modification pose plusieurs questions. D'abord, elle impose au secteur des dispositifs médicaux un formalisme administratif plus lourd, alors qu'il convient plutôt de libérer les énergies dans ce secteur économique important pour la France. Ensuite, la mesure prête aussi à interrogation si l'on raisonne en termes d'efficacité de la protection de la santé publique. Il est en effet à craindre que l'afflux massif de dossiers n'empêche l'ANSM de se concentrer sur les d...
